Webinar: MDR – Umsetzung in die betriebliche Praxis u...

Die Umsetzung der neuen MDR und daraus die Verknüpfung aus Klinischer Bewertung und betriebsspezifischer Risikoanalyse sind der Schlüssel für die künftige Haftung der Hersteller.

Referenten

Matthias Zehe

Matthias Zehe

Liebe Interessenten,

wenn Sie Interesse an einem unserer Webinare haben, dann melden Sie sich hier ganz unverbindlich zur Interessentenliste an. Sobald alle Themen und Termine feststehen, werden wir Sie kontaktieren und Ihnen alle wichtigen Details mitteilen. Ab dann werden auch die einzelnen Webinare direkt buchbar sein.

Das buchbare Datum stellt lediglich einen Platzhalter dar, finale Daten werden in der Mail und den jeweils angebotenen Webinare bekannt gemacht.

Bei Rückfragen melden Sie sich gerne bei uns, wir helfen Ihnen schnellstmöglich weiter.

Hinweise zum Webinarablauf

Aufgrund der sich aus der Corona-Krise ergebenden Beschränkungen zu Schulungsmaßnahmen wurde das ursprünglich als Präsenz-Veranstaltung geplante Seminar in eine Online-Veranstaltung mit 3 Modulen umgestellt:

Modul 1: Integration der neuen MDR 2017/745 in das QM-Handbuch mit technischer Dokumentation

Modul 2: Aufbau und Inhalte einer klinischen Bewertung am konkreten Beispiel

Modul 3: Verbindung zwischen klinischer Bewertung und Risikoanalyse gemäß MDR

Sie erwerben innerhalb der 3 Module die notwendige persönliche Qualifikation. Jedes Modul ist auf eine Dauer von ca. 90 Minuten ausgelegt. So ist es möglich, dass Sie in Ihrem Betrieb oder von einem anderen Ort Ihrer Wahl an dem Online-Seminar teilnehmen können.

Die Module werden angeboten für Betriebe, die nach 13485 zertifiziert waren oder sind und separat für die Betriebe mit einer Zertifizierung nach ISO 9001.

Bei Bedarf werden noch Module für Betriebe ohne QM-System angeboten werden, bitte erfragen Sie dies unter: seminare@confairmed.de

Die Module erfolgen mit einem zeitlichen Abstand von ca. 1 Woche, damit jeder Teilnehmer die Inhalte für das nächste Modul individuell vorbereiten kann.

Beschreibung 

Auch Sonderanfertigungen im Bereich der Hilfsmittel benötigen eine Klinische Bewertung und eine Risikobewertung. Anhand der von der DGIHV bereitgestellten klinischen Bewertungen und Risikoanalysen werden deren Aufbau, Inhalte und Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers von Medizinprodukten erläutert.

Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation. Diese muss systematisch, strukturiert und vollständig aufgebaut sein.

Hier wurden durch die neue MDR 2017/745 die Anforderungen deutlich erhöht. Jeder  Hersteller muss bis zum  26. Mai 2020 zeigen, dass das Medizinprodukt die GS (MDR = Gemeinsame Spezifikationen) erfüllt.

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Produkte gemäß MDR 2017/745 einer klinischen Bewertung  und ggf. sogar einer klinischen Prüfung- unterzogen haben.  Welche Daten der Hersteller zu untersuchen und zu belegen hat, ergibt sich wesentlich aus der Risikoanalyse bzw. es wird dort auch die Einhaltung derselben bewertet.

Das Zusammenspiel aus Handbuch, klinischer Bewertung, Risikoanalyse und fortlaufender Marktbeobachtung muss jeder Hersteller beachten, um im Haftungsfall bestmöglich vorbereitet zu sein.

Im Webinar erfahren Sie …

  • wie Sie in Ihrem Betrieb die Verbindung zwischen QM-Handbuch, technischer Dokumentation (= Produktakte), Risikoanalyse (sowohl bezüglich der Abläufe/Prozesse als auch bezüglich der Materialen und des Designs) mit der Klinischen Bewertung so herstellen, dass es für Ihr Unternehmen passt.
  • wie Sie die QM-Handbücher des BIV-OT nach EN ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 9001:2015 mit den eingearbeiteten Anforderungen aus der MDR nutzen
  • wie ein konkretes Beispiel umgesetzt wird

Webinarziele

Sie erwerben Kenntnisse..

  • und Verständnis für die technische Dokumentation (= Produktakte) und Handbuch
  • zum Aufbau und den Inhalten einer Klinischen Bewertung
  • zu Inhalten einer normgerechten Risikoanalyse
  • zur Verknüpfung zwischen Risikoanalyse und Klinischer Bewertung

Inhalte

Zusammenspiel EN ISO 13485  bzw. EN ISO 9001 und MDR 2017/45

Vorschriften und Normen, die Anforderungen an eine klinische Bewertung von Medizinprodukten stellen

  • Anhang X der Medizinprodukterichtlinie MDD
  • Artikel 10 und 61 sowie der Anhang XIV der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/45
  • MEDDEV 2.7.1

Zielgruppe

Geschäftsführung, fachliche Leiter/innen sowie Qualitätsmanagementbeauftragte

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Webinar werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation) sowie ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System nach EN ISO 13485 oder 9001 vorausgesetzt.

Das entsprechende QM-Handbuch des BIV-OT sollte zum Webinar vorliegen. Mitglieder des BIV-OT erhalten Informationen zum kostenlosen Download auf der Website des Verbandes. Nicht-Mitglieder müssen das Handbuch käuflich zum Preis von 195€ pro Buch oder zum Kombipreis von 350€ inkl. Mehrwertsteuer erwerben. Die Bestellung des Handbuches erfolgt über bestellung@biv-ot.org.

 

Termine

Datum Ort Details Buchung
N.N. Webinar DIN EN ISO 9001:2015
Ausreichend Plätze
N.N. Webinar DIN EN ISO 13485
Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Sahra Franz
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-87
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)