Online-Seminar: EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und ...

Das Kombi-Webinar „EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“ und „DIN EN ISO 13485:2016“ wird als Webinar in 2 Modulen angeboten und informiert die Leistungserbringer im Gesundheitswesen über die spezifizierten Anforderungen und Auswirkungen der neuen Verordnung in Sanitätshäusern und Betrieben der Orthopädie-Technik.

Referenten

Roland Weghorn

Roland Weghorn

Seminarinhalt

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im Mai 2017 als einheitliche, gesetzliche Regelung für Europa veröffentlicht und sollte ursprünglich bis zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden. Nach einem Vorschlag der EU-Kommission ist aufgrund der Covid19-Krise der verbindliche Start um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden. Die neuen Regularien der EU-Medizinprodukte-Verordnung werden viele Konkretisierungen und einige Verschärfungen für alle Organisationen im Umfeld von Medizinprodukten nach sich ziehen. Somit sind auch Sanitätshäuser als Hersteller von Sonderanfertigungen und der Fachhandel davon betroffen.

Eine neue Anforderung für viele Klasse I-Produkte-Hersteller wird es z. B. sein, eine klinische Bewertung durchzuführen und nachzuweisen, dass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Ein Qualitätsmanagement-System wird folglich in Zukunft für Hersteller verpflichtend, für Händler praktisch notwendig. Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet im Umfeld der Medizinprodukte einen Rahmen, um geltende Gesetze, betriebswirtschaftliche Aspekte und den Kunden im Fokus zu behalten.

Im Seminar erfahren Sie …

  • wie Sie die MDR mit ihren spezifizierten Anforderungen umsetzen können und welche Verpflichtungen auf Sie zukommen
  • Interpretationshilfen zur klinischen Bewertung im Gesundheitshandwerk
  • wie Ihnen ein Qualitätsmanagement-System nutzen kann

Seminarziele

Die Teilnehmer machen sich mit den spezifizierten Anforderungen der Verordnung vertraut und bereiten sich auf die Umstellung vor. Ziel des Online-Seminars ist es, die aktuellen Änderungen, die sich aufgrund der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung für Hersteller und den Fachhandel ergeben, deutlich zu machen und Umsetzungsvorschläge aufzuzeigen.

Zielgruppe

Geschäftsführung, leitende Mitarbeiter/innen sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer, des Gesundheitshandwerks und weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

Teilnehmerzahl

Die Größe der Online-Seminar-Gruppen von maximal 25 Teilnehmern gewährleistet eine effektive Arbeitsatmosphäre und erlaubt es dem Referenten, die Teilnehmer außerdem individuell zu betreuen.

Hinweise zum Webinarablauf

Aufgrund der sich aus der Corona-Krise ergebenden Beschränkungen zu Schulungsmaßnahmen wurde das ursprünglich als Präsenz-Veranstaltung geplante Seminar in eine Online-Veranstaltung mit 2 Modulen und jeweils 4 Teilen umgestellt:

Modul 1: Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

Teil 1: Einführung, Begriffe, Pflichten der Hersteller

Teil 2: Pflichten der Händler, Verantwortliche Person

Teil 3: Systeme und Behandlungseinheiten, System zur Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS)

Teil 4: Risikomanagement und risikobasierter Ansatz, Klinische Bewertung

Modul 2: DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser

Teil 1: Grundbegriffe aus dem Qualitätsmanagement, Prozessorientierter Ansatz

Teil 2: Struktur und Aufbau der Norm, Inhaltliche Anforderungen I

Teil 3: Struktur und Aufbau der Norm, Inhaltliche Anforderungen II

Teil 4: Unterschiede zur EN ISO 13485:2012, Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (MDR)

Jeder Teil ist auf eine Dauer von ca. 90 Minuten ausgelegt, zwischen beiden Teilen ist eine Pause von 30 Minuten. So ist es möglich, dass Sie in Ihrem Betrieb oder von einem anderen Ort Ihrer Wahl an dem Online-Seminar teilnehmen können.

Jeweils 2 Teile eines Moduls finden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen statt. Teilnehmer an Modul 1 und 2 können beide Module an den aufeinanderfolgenden Tagen absolvieren.

Sollte keiner der aktuellen Termine für Sie passend erscheinen, zögern Sie nicht und melden Sie sich unverbindlich in unserer Interessentenliste an. Sie werden benachrichtigt, sobald neue Termine feststehen.

Technische Hinweise für das Online-Seminar

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Bitte beachten Sie, dass Onlineanmeldungen systembedingt bevorzugt werden.

Für Sie sind die verfügbaren Termine leider nicht passend?
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, sich über den Button auf einer Interessentenliste einzutragen. 
Sobald neue Termine buchbar sind informieren wir Sie.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie je Modul 4 Fortbildungspunkte (IQZ - Institut für Qualitätssicherung und Zertifizierung).

Teilnahmegebühr

  • 330,- Euro zzgl. MwSt. einzelnes Modul (Teil 1-4). Bei Buchung beider Module beträgt der Gesamtpreis 610,- Euro zzgl. MwSt.

Termine

Datum Ort Details Buchung
Für dieses Seminar sind derzeit keine Termine anberaumt.
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Sahra Franz
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-87
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)
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