EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und DIN EN ISO 13485...

Das Kombi-Seminar „EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“ und „DIN EN ISO 13485:2016“ wird in Kooperation mit mdc medical device certification GmbH als modulare Zweitages-Schulung angeboten und informiert die Leistungserbringer im Gesundheitswesen über die spezifizierten Anforderungen und Auswirkungen der neuen Verordnung in Sanitätshäusern und Betrieben der Orthopädie-Technik.

Referenten

Roland Weghorn

Roland Weghorn

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im Mai 2017 als einheitliche, gesetzliche Regelung für Europa veröffentlicht und muss bis zum 26. Mai 2020 umgesetzt werden. Die neuen Regularien der EU-Medizinprodukte-Verordnung werden viele Konkretisierungen und einige Verschärfungen für alle Organisationen im Umfeld von Medizin-produkten nach sich ziehen. Somit sind auch Sanitätshäuser als Hersteller von Sonderanfertigungen und der Fachhandel davon betroffen.

Eine neue Anforderung für Hersteller wird es z. B. sein, eine klinische Bewertung durchzuführen und nachzuweisen, dass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Ein Qualitätsmanagement-System wird folglich in Zukunft für Hersteller verpflichtend, für Händler praktisch notwendig. Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet im Umfeld der Medizinprodukte einen Rahmen, um geltende Gesetze, betriebswirtschaftliche Aspekte und den Kunden im Fokus zu behalten.

Im Seminar erfahren Sie …

  • wie Sie die MDR mit ihren spezifizierten Anforderungen umsetzen können und welche Verpflichtungen auf Sie zukommen
  • Interpretationshilfen zur klinischen Bewertung im Gesundheitshandwerk
  • wie Ihnen ein Qualitätsmanagement-System nutzen kann

Seminarziele

Die Teilnehmer machen sich mit den spezifizierten Anforderungen der Verordnung vertraut und bereiten sich somit rechtzeitig auf die spätestens am 26. Mai 2020 umzusetzende Umstellung vor. Ziel der Veranstaltung ist es, die aktuellen Änderungen, die sich aufgrund der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung für Hersteller und den Fachhandel ergeben, deutlich zu machen und Umsetzungsvorschläge aufzuzeigen.

Teilnehmerzahl

Die Größe der Seminargruppen von maximal 15 Teilnehmern gewährleistet eine effektive Arbeitsatmosphäre und erlaubt es dem Referenten, die Teilnehmer außerdem individuell zu betreuen.

Seminare in Berlin und Stuttgart werden von mdc angeboten. Diese finden Sie unter folgendem Link mdc seminare.

Programmablauf
ab 08.30 Uhr
Begrüßungskaffee
09.00 Uhr
Beginn des Seminars
10.30 – 10.45 Uhr
Kaffeepause
12.30 – 13.15 Uhr Mittagspause
14.45 – 15.00 Uhr Kaffeepause
17.00 Uhr
Ende des Seminars

Inhalte

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) (Modul 1)

  • Einführung, Begriffe
  • Allgemeine Pflichten der Hersteller
  • Allgemeine Pflichten der Händler
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Besonderheiten bei Systemen oder Behandlungseinheiten
  • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Risikomanagement, risikobasierter Ansatz
  • Klinische Bewertung
  • Beispielhafte Umsetzung

DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Modul 2)

  • Grundbegriffe aus dem Qualitätsmanagement
  • Struktur und Aufbau der Norm
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Inhaltliche Anforderungen
  • Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012
  • Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (EN ISO 13485:2016 vs. MDR)
  • Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag

Zielgruppe

Geschäftsführung, leitende Mitarbeiter/innen sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer, des Gesundheitshandwerks und weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

Bitte beachten Sie, dass Onlineanmeldungen systembedingt bevorzugt werden.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie pro Modul 8 Fortbildungspunkte (IQZ - Institut für Qualitätssicherung und Zertifizierung).

Teilnahmegebühr

  • 400,- Euro bzw. 750,- Euro zzgl. MwSt. (einzelnes Modul bzw. 2-Tages-Veranstaltung)
  • In der Teilnahmegebühr enthalten: Workshop-Arbeitsmittel (Block und Stift), Teilnehmerzertifikat, Pausengetränke sowie ein Mittagssnack

Termine

Datum Ort Details Buchung
19. Nov. 2019 Hannover (Modul 1)

Wyndham Hannover Atrium
Karl-Wiechert-Allee 68
30625 Hannover
Ausreichend Plätze
20. Nov. 2019 Hannover (Modul 2)

Wyndham Hannover Atrium
Karl-Wiechert-Allee 68
30625 Hannover
Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Martina Bialas
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-80
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)