Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die DIN EN I...

Das Kombi-Seminar „EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“ und „DIN EN ISO 13485:2016“ wird in Kooperation mit mdc medical device certification GmbH als modulare Zweitages-Schulung angeboten und informiert die Leistungserbringer im Gesundheitswesen über die spezifizierten Anforderungen und Auswirkungen der neuen Verordnung in Sanitätshäusern und Betrieben der Orthopädie-Technik.

Referenten

Roland Weghorn

Roland Weghorn

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im Mai 2017 als einheitliche, gesetzliche Regelung für Europa veröffentlicht. Bislang gelten die Vorgaben der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. die hierauf basierenden, nationalen Gesetze der einzelnen EU-Länder. Bis zum 26. Mai 2020 muss die EU-Medizinprodukte-Verordnung umgesetzt werden. Die neuen Regularien der EU-Medizinprodukte-Verordnung werden viele Konkretisierungen und einige Verschärfungen für alle Organisationen im Umfeld von Medizinprodukten nach sich ziehen. Somit sind auch Sanitätshäuser als Hersteller von Sonderanfertigungen und  der Fachhandel davon betroffen.

Eine neue Anforderung für Hersteller wird es z. B. sein, eine klinische Bewertung durchzuführen und nachzuweisen, dass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Ein Qualitätsmanagement-System wird folglich in Zukunft für Hersteller verpflichtend, für Händler praktisch notwendig. Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet im Umfeld der Medizinprodukte einen Rahmen, um geltende Gesetze, betriebswirtschaftliche Aspekte und den Kunden im Fokus zu behalten.

Seminarziele

Die Teilnehmer machen sich mit den spezifizierten Anforderungen der Verordnung vertraut und bereiten sich somit rechtzeitig auf die spätestens am 26. Mai 2020 umzusetzende Umstellung vor. Ziel der Veranstaltung ist es, die aktuellen Änderungen, die sich aufgrund der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung für Hersteller und den Fachhandel ergeben, deutlich zu machen und Umsetzungsvorschläge aufzuzeigen.

Zielgruppe

Geschäftsführer, leitende Mitarbeiter sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer, des Gesundheitshandwerks und weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

Teilnehmerzahl

Die Größe der Seminargruppen von maximal 15 Teilnehmern gewährleistet eine effektive Arbeitsatmosphäre und erlaubt es dem Referenten, die Teilnehmer außerdem individuell zu betreuen.

Seminare in Süd-und Ostdeutschland werden von mdc angeboten. Diese finden Sie unter folgendem Link mdc seminare.

Programmablauf
ab 08.30 Uhr
Begrüßungskaffee
ab 09.00 Uhr
Beginn des Seminars
12.30 - 13.15 Uhr
Mittagspause
14.45 - 15.00 Uhr
Kaffeepause
17.00 Uhr
Ende des Seminars

Inhalte

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) (Modul 1)

  • Begriffsdefinitionen: z.B. Wirtschaftsakteure, Händler, Importeure, Inverkehrbringen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Allgemeine Pflichten der Hersteller
  • Allgemeine Pflichten der Händler
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Besonderheiten bei Systemen oder Behandlungseinheiten
  • Meldepflichten Marktbeobachtung
  • Klinische Bewertung
  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

 

Risikomanagement und klinische Bewertung - was ist zu tun? (Modul 1)

  • Begriffsklärung klinische Bewertung und Risikomanagement
  • Gesetzliche Anforderungen der MDR
  • Grundwissen zu Strategien und Systematiken
  • Beispielhafte Umsetzung

 

DIN EN ISO 13485:2016 - Werkzeug und Wegweiser (Modul 2)

  • Struktur und Aufbau der Norm
  • Inhaltliche Anforderungen
  • Wesentliche Unterschiede zur EN ISO 13485:2012
  • Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (EN ISO 13485:2016 vs. MDR (Medical Device Regulation)
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag
Bitte beachten Sie, dass Onlineanmeldungen systembedingt bevorzugt werden.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie pro Modul 8 Fortbildungspunkte (IQZ - Institut für Qualitätssicherung und Zertifizierung).

Teilnahmegebühr

  • 400,- Euro bzw. 750,- Euro zzgl. MwSt. (einzelnes Modul bzw. 2-Tages-Veranstaltung)
  • In der Teilnahmegebühr enthalten: Workshop-Arbeitsmittel (Block und Stift), Teilnahmezertifikat, Pausengetränke sowie ein Mittagssnack

Termine

Datum Ort Details Buchung
4. Jul. 2018 Dortmund (Modul 1)

Bundesfachschule für Orthopädie-Technik e.V.
Schliepstr. 6–8
44135 Dortmund
Ausreichend Plätze
25. Jul. 2018 Hamburg (Modul 1)


Hamburg
Ausreichend Plätze
26. Jul. 2018 Hamburg (Modul 2)


Hamburg
Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed Gesellschaft für Congressmanagement mbH
 

Thomas Schäfer
Projektassistent

Tel.: +49 231 557050-85
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)