MDR – Umsetzung in die betriebliche Praxis unter beso...

Die Seminarreihe auf Basis der adaptierten QM-Handbücher des BIV-OT nach EN ISO 13485:2016 und EN ISO 9001:2015 vermittelt Kenntnisse zur Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) in die betriebliche Praxis und die Ausgestaltung des Risikomanagementsystems, die der Schlüssel sind für die künftige Haftung der Hersteller

Referenten

Matthias Zehe

Matthias Zehe

Auch Sonderanfertigungen im Bereich der Hilfsmittel benötigen eine Klinische Bewertung und eine Risikobewertung. Der Hersteller muss ab Mai 2021 zeigen, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllt.

Anhand der von der DGIHV bereitgestellten klinischen Bewertungen und Risikoanalysen werden deren Aufbau, Inhalte und deren Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers von Medizinprodukten erläutert.

Die Seminarreihe berücksichtigt in separaten Terminen die Anforderungen der EN ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 9001:2015. Bitte beachten Sie bei der Buchung, welche dieser Normen in Ihrem Unternehmen angewendet werden und für welche Sie fundierte Kenntnisse benötigen. 

Im Seminar erfahren Sie …

  • wie Sie in Ihrem Betrieb die Verbindung zwischen Risikoanalyse (sowohl bezgl. der Abläufe/Prozesse als auch bezgl. der Materialen und des Designs) und der Klinischen Bewertung so herstellen, dass es für Ihr Unternehmen passt
  • wie Sie die QM-Handbücher des BIV-OT nach EN ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 9001:2015 mit den eingearbeiteten Anforderungen aus der MDR nutzen

 

Seminarmethoden

  • Präsentation
  • Arbeit mit QM-Handbuch BIV-OT nach EN ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 9001:2015
  • Workshop zur Bearbeitung der Risikoanalyse auf Basis der vorliegenden Klinischen Bewertung an mindestens einem konkreten Beispiel
  • Diskussion und Erfahrungsaustausch

Die beiden Qualitätsmanagement-Musterhandbücher DIN EN ISO 13485 und 9001 des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik sind in aktualisierter Form im Mitgliederbereich des BIV-OT zum kostenlosen Download hinterlegt. Nicht-Mitglieder des BIV-OT können die QM-Handbücher über das 360°-Fachportal des Verlag Orthopädie-Technik im Webshop zum Preis von 167,23€ zzgl. MwSt. für ein Exemplar oder für 293,28€ zzgl. MwSt. als Kombiangebot käuflich erwerben.

Seminarziele

Sie erwerben Kenntnisse

  • zum Umgang mit den Klinischen Bewertungen und Risikobewertungen der DGIHV
  • zu den Inhalten eines MDR-gerechten Risikomanagementsystems
  • zur Verknüpfung zwischen Risikoanalyse und Klinischer Bewertung

Teilnehmerzahl

Die Größe der Seminargruppen von maximal 25 Teilnehmern gewährleistet eine effektive Arbeitsatmosphäre und erlaubt es dem Referenten, die Teilnehmer außerdem individuell zu betreuen.

Programmablauf
Programmablauf
ab 09.30 Uhr
Begrüßungskaffee
10.00 Uhr
Beginn des Seminars
11.30 – 11.45 Uhr
Kaffeepause
12.45 – 13.15 Uhr
Mittagspause
14.45 – 15.00 Uhr
Kaffeepause
17.00 Uhr
Ende des Seminars

Inhalte

Zusammenspiel EN ISO 13485  bzw. EN ISO 9001 und  MDR 2017/45

Vorschriften und Normen, die Anforderungen an eine klinische Bewertung von Medizinprodukten stellen

  • Anhang X der Medizinprodukterichtlinie MDD
  • Artikel 10 und 61 sowie der Anhang XIV der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/45
  • MEDDEV 2.7.1

Zielgruppe

Geschäftsführung, fachlicher Leiter/innen sowie Qualitätsmanagementbeauftragte

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation) sowie ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System nach EN ISO 13485 oder 9001 vorausgesetzt.

Das entsprechende QM-Handbuch des BIV-OT sollte zum Seminar mitgebracht werden. Mitglieder des BIV-OT erhalten Informationen zum kostenlosen Download auf der Website des Verbandes. Nicht-Mitglieder müssen das Handbuch käuflich zum Preis von 195€ pro Buch oder zum Kombipreis von 350€ inkl. Mehrwertsteuer erwerben. Die Bestellung des Handbuches erfolgt über bestellung@biv-ot.org.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie Fortbildungspunkte (IQZ)

Für Sie sind die verfügbaren Termine leider nicht passend?
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, sich über den Button auf einer Interessentenliste einzutragen. 
Sobald neue Termine buchbar sind informieren wir Sie.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie 8 Fortbildungspunkte (IQZ).

Teilnahmegebühr

  • € 475.00 zzgl. MwSt. für Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik
  • € 650.00 zzgl. MwSt. für Nicht-Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik
  • Nicht-Mitglieder des BIV-OT müssen die Handbücher, die im Seminar vertieft werden, käuflich erwerben. Die Bestellung der QM-Handbücher erfolgt über das 360°-Fachportal des Verlag Orthopädie-Technik im Webshop zum Preis von 167,23€ zzgl. MwSt. für ein Exemplar oder für 293,28€ zzgl. MwSt. als Kombiangebot.

Termine

Datum Ort Details Buchung
22. Sep. 2020 Dortmund (MDR/ISO 13485)

Bundesfachschule für Orthopädie-Technik e.V.
Schliepstraße 6-8
44135 Dortmund
Ausreichend Plätze
23. Sep. 2020 Dortmund (MDR/ISO 9001)

Bundesfachschule für Orthopädie-Technik e.V.
Schliepstraße 6-8
44135 Dortmund
Ausreichend Plätze
26. Nov. 2020 Landshut (DIN ISO 13485)

ta.la Tagungszentrum Landshut
Bürgermeister-Zeiler-Straße 1
84036 Landshut
Ausreichend Plätze
27. Nov. 2020 Landshut (MDR/ISO 9001)

ta.la Tagungszentrum Landshut
Bürgermeister-Zeiler-Straße 1
84036 Landshut
Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Sahra Franz
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-87
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)
Inhouse-Seminare
Sie möchten das Seminar für Ihre Mitarbeiter direkt vor Ort anbieten?
Wir unterstützen Sie dabei!
Informationen zu unseren Inhouse-Seminaren finden Sie hier

 

QM-Musterhandbuch (E-Book)

Muster-Dokumentation nach der MDR sowie der Normen DIN EN ISO 13485 und 9001

mehr >