Online-Seminar: DIN EN ISO 13485:2016: Werkzeug und Wegw...

In diesem Online-Seminar geht es speziell um die Anforderungen und Auswirkungen der DIN EN ISO 13485 und die Möglichkeiten der Umsetzung in die Praxis. Die Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung (MDR) werden aufgegriffen und erläutert, wie die DIN EN ISO 13485 als Leitfaden zur Umsetzung der MDR genutzt werden kann.

Referenten

Roland Weghorn

Roland Weghorn

Online-Seminar-Inhalt

Sie erwerben im Rahmen von zwei Seminarteilen pro Termin die notwendige Qualifikation, die Forderungen der MDR einzupflegen. Inhaltlich behandeln wir diese Themen:


Teil 1

    • Grundbegriffe aus dem Qualitätsmanagement
    • Prozessorientierter Ansatz
    • Struktur und Aufbau der Norm
    • Kap. 4: Qualitätsmanagementsystem
    • Kap. 5: Verantwortung der Leitung
    • Kap. 6: Management der Ressourcen
    • Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag


Teil 2

    • Wiederholung Teil 1
    • Kap. 7: Produktion und Dienstleistungserbringung
    • Kap. 8: Messung, Analyse und Verbesserung
    • Parallelen zur aktuellen Gesetzgebung
    • DIN EN ISO 13485:2016 vs. MDR
    • Beispiele zur Umsetzung im Unternehmensalltag

 

Jeder Teil ist auf eine Dauer von ca. 3 Stunden ausgelegt. Im Anschluss steht der Referent für Ihre Fragen zur Verfügung.

  

  • wie die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 13485:2016 in Ihrem Betrieb gestaltet werden kann
  • welche möglichen Fallstricke der Norm zu beachten sind
  • welches die grundlegenden Begriffe des Qualitätsmanagement sind
  • Nach dem Seminar haben Sie einen Überblick über die Inhalte der DIN EN ISO 13485
  • Sie erhalten Umsetzungsvorschläge für die aktuellen Anforderungen der Norm
  • Sie erkennen Änderungen, die sich aufgrund der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hersteller und den Fachhandel ergeben

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Zur Teilnahme am Online-Seminar kann ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System hilfreich sein. Kenntnisse in der MDR sind ebenfalls hilfreich hinsichtlich Umsetzung der Norm.

 

Geschäftsführung, leitende Mitarbeiter/innen sowie Qualitätsmanagement- und Sicherheits-beauftragte aus Unternehmen der Leistungserbringer, des Gesundheitshandwerks und weiteren Dienstleistungserbringern im Medizinproduktebereich und des Medizinprodukte-Handels.

Bitte beachten Sie, dass Onlineanmeldungen systembedingt bevorzugt werden.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie 8 Fortbildungspunkte (IQZ - Institut für Qualitätssicherung und Zertifizierung).

Teilnahmegebühr

  • € 398.00 zzgl. MwSt. für Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik
  • € 448.00 zzgl. MwSt. für Nicht-Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik

Termine

Datum Ort Details Buchung
21.-23. Jun. 2022 Online - Seminar Teil 1 und Teil 2 Teil 1 am 21.06
Teil 2 am 23.06 jeweils von 9:00-12:30 Uhr
Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Sahra Franz
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-87
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)
Inhouse-Seminare
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Muster-Dokumentation nach der MDR sowie der Normen DIN EN ISO 13485 und 9001

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