MDR

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im Mai 2017 als einheitliche, gesetzliche Regelung für Europa veröffentlicht und muss bis Mai 2021 umgesetzt werden.

Die neuen Regularien der EU-MDR werden viele Konkretisierungen und einige Verschärfungen für alle Organisationen im Umfeld von Medizin-Produkten nach sich ziehen. Das macht Sanitätshäuser als Hersteller von Sonderanfertigungen und den Fachhandel auch zu Betroffenen.

Unter anderem die Klinische Bewertung und der Nachweis der Erfüllung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen wird ein Teilbereich der neuen MDR sein. Ein Qualitätsmanagement-System wird in Zukunft für Hersteller verpflichtend, für Händler praktisch notwendig.

Wir bieten Ihnen verschiedenen Seminare – Präsenz und Online – die sich mit dem Thema MDR und Qualitätsmanagement befassen.

 

MDR (klinische Bewertung und Risikoanalyse)

 

MDR und DIN EN ISO 13485:2016

 

MDR und QM für die OT - leicht gemacht