MDR und Qualitätsmanagement für die Orthopädie-Techni...

In diesem Online-Seminar geht es speziell um die Anpassung der QM-Systeme "ISO 9001:2015" bzw. "ISO 13485:2016" an die Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sie erwerben im Rahmen von zwei Teilen die notwendige Qualifikation, Ihr im Betrieb integriertes QM-System weiter zu entwickeln und die Forderungen der MDR einzupflegen. Jeder Teil ist auf eine Dauer von ca. 120 Minuten ausgelegt. Im Anschluss stehen die Referenten für Ihre Fragen zur Verfügung.

Referenten

Dipl.-Ing (FH) Sebastian Kaltenbach

Dipl.-Ing (FH) Sebastian Kaltenbach

Dipl.-Ing. Axel Sigmund

Dipl.-Ing. Axel Sigmund

Online-Seminar-Inhalt

Das Online-Seminar bieten wir in zwei Teilen mit nachfolgenden Schwerpunkten an:

Teil 1                                                                                                                       
Hintergrund, Ziel und Aufbau der Medizinprodukte-Verordnung 
Ziel und Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 oder 9001
„Rollen“ in Sanitätsfachhandel / Orthopädie- und Rehatechnik 
Händlerrolle / Betreiberrolle / Herstellerrolle
MDR: Allgemeine Pflichten der Händler 
MDR: Allgemeine Pflichten der Hersteller
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Risikobasierter Ansatz   
Struktur der QM-Dokumentation, Medizinprodukteakte 
Klinische Nachbeobachtung  
Vigilanz      

                                                                                                            

Teil 2                                                                                                                 

Wesentliche Normforderungen der ISO 13485:2016 bzw. 9001:2015 mit Bezug zur MDR, z.B.              
Einkauf inkl. Stichprobenverfahren                                                                 
Rückverfolgbarkeit                                                                                             
Beschwerderegister                                                                                               

Umsetzung im Sanitätsfachhandel                                                                 
Umsetzung in der Orthopädie-Technik     
Umsetzung in der Orthopädie-Schuhtechnik                                                    
Umsetzung bei der Herstellung von Sitzschalen                                          
Umsetzung in der Rehatechnik                                                                       
Wesentliche Managementmethoden des QM / internes Audit, QM-Bewertung, personelle Ressourcen

Einführung in das Risikomanagement von Sonderanfertigungen              
Praktische Umsetzung des Risikomanagements in der OT, OST, Sitzschalenherstellung

Einführung in die klinische Bewertung von Sonderanfertigungen             
Praktische Umsetzung der klinischen Bewertung in der OT, OST, Sitzschalenherstellung

 

Der Inhalt des Webinars ist auf beide DIN-Normen ausgerichtet.

Ziel des Online-Seminar ist es, Ihnen fundierte Kenntnisse im Bereich MDR und QM, sowie einen sicheren Umgang mit den Handbüchern des BIV zu vermitteln.
Am Ende der Veranstaltungsreihe sind Sie in der Lage, die Anforderungen der verschiedenen Normen mit Hilfe der BIV-Handbücher anzuwenden.

Geschäftsführung, fachliche Leiter/innen,Orthopädie-Techniker und Orthopädie-Schuhmacher ,Führungskräfte sowie Qualitätsmanagementbeauftragte mit Basiskenntnissen im Qualitätsmanagement. Kenntnisse im MDR sind nicht notwendig.

Zur Teilnahme am Online-Seminar wird ein bereits im Betrieb eingeführtes QM-System vorausgesetzt. Kenntnisse in der MDR sind nicht notwendig.

Grundlage des Webinars bilden die entsprechenden QM-Handbücher des BIV-OT nach ISO 9001:2015 bzw. ISO 13485:2016, welche zum Webinar vorliegen sollten. Diese können Innungsmitglieder kostenlos von der Seite des BIV-OT www.biv-ot.org herunterladen. Die beiden Qualitätsmanagement-Musterhandbücher DIN EN ISO 13485 und 9001 des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik sind in aktualisierter Form im Mitgliederbereich des BIV-OT zum kostenlosen Download hinterlegt. Nicht-Mitglieder des BIV-OT können die QM-Handbücher über das 360°-Fachportal des Verlag Orthopädie-Technik im Webshop zum Preis von 167,23€ zzgl. MwSt. für ein Exemplar oder für 293,28€ zzgl. MwSt. als Kombiangebot käuflich erwerben.

Um an dem Online-Seminar teilzunehmen, benötigen die Teilnehmer einen Rechner oder ein Mobilgerät mit stabiler Internetverbindung, Kopfhörer und Mikrofon bzw. ein Headset für die Audio-Übertragung. Alternativ können Sie sich auch per Telefon einwählen. Weitere Details erhalten Sie im unmittelbaren Vorfeld des Online-Seminars.

Für die Teilnahme an diesem Seminar erhalten Sie 5 Fortbildungspunkte (IQZ - Institut für Qualitätssicherung und Zertifizierung).

Teilnahmegebühr

  • € 195.00 zzgl. MwSt. für Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik
  • € 245.00 zzgl. MwSt. für Nicht-Mitglieder des BIV für Orthopädie-Technik

Termine

Datum Ort Details Buchung
3. Nov. 2020 Online-Seminar 10:00 - 12:00 und 14:00 - 16:00 Ausreichend Plätze
13. Apr. 2021 Online-Seminar 10:00 - 12:00 und 14:00 - 16:00 Ausreichend Plätze
Veranstalter und Organisation:
Confairmed GmbH
Gesellschaft für Congressmanagement
 

Sahra Franz
Projektassistentin

Tel.: +49 231 557050-87
Fax +49 231 557050-88
seminare@confairmed.de

Allgemeine Teilnahmebedingungen (200KB)
Inhouse-Seminare
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QM-Musterhandbuch (E-Book)

Muster-Dokumentation nach der MDR sowie der Normen DIN EN ISO 13485 und 9001

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